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如何开屏实验室认可评审前的文档整理工作

文章来源:深圳市佳宝特实业有限公司 人气:387 发表时间:2019-06-28 17:30:21

 

 

实验室认可评审前的文档的整理工作,内容繁杂,工作量大。对于经验不够丰富的新人来说,经常手心脚乱一筹莫展。

其实只要在日常工作中多汲取别人的经验,再加上自己的一些心得归纳,就没那么复杂。

 

一、文件(在资料员处需有完整的文件存档)

    文件分内部文件和外部文件:

①内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)。

②外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。

以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。

 

那么,如何制定实验室文件的编号?

 

实验室的文件编号的要求为:

1、需要有唯一性编号;

2、包含发布日期;

3、包含修订标识;

4、页码,总页码;

5、文件结束的标记;

6、文件的发布机构。

实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则,只要满足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同体现,而不是把上述内容揉到一个编号里面。

 

二、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。

补充:仪器设备档案应包括哪些内容

 

一般实验室都会做仪器设备的档案,仪器设备档案具体要包含哪些内容,准则并没有强制要求,在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录,一般来说仪器设备档案应包括以下内容:

(供参考,实验室可以根据实验室自己的情况做调整)

1.仪器设备履历表,包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等等;

2.仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;

3.验收记录、安装调试报告;

4.检定、检定记录,仪器设备检定校准的计划,下次校准、检定的时间;

5.仪器设备操作规程及维护规程(必要时);

6.保养维护和运行检查计划;

7.使用记录(定期归档);

8.保养维护记录;

9.运行检查记录;

10.损坏、故障、改装或修理的历史记录

 

三、人员档案

由资料员负责完善,内容包括:人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)。

 

四、原始记录

不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息。(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)。

 

五、报告

所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录。(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)。

 

六、档案内容管理

1.技术档案

①各科室使用的作业指导书、操作规程、计量检定规程、检验标准和校准规范等。

②计量标准器和配套设备的检定证书、校准证书、说明书、合格证、设备使用和维修纪录、周期检定计划、期间核查计划和记录等。

③各科室与计量标准相关的技术资料,如:申请书、履历书、技术报告、原始记录、检定证书和电子版记录等。

 

2.质量档案

①质量管理手册、程序文件、各类规章制度、管理体系评审计划和内审计划、质量控制记录等。

②环境条件控制记录、证书报告合格记录、合同评审和服务协议记录等。

 

3.建设档案

①单位年度工作计划、工作总结、人事档案和员工信息管理等。

②人事档案、固定资产、办公设施管理台账、人员录用和劳动纪律考核记录等。

 

七、借阅和管理

1.档案借阅要求

①上级部门考核复查或认评需要提供资料时,经最高管理者批准后,方能提供。

②各科室人员借阅资料时,经办理借阅登记手续后,并说明借阅时限,并及时归还。

③其他单位或个人借阅时,应提供书面申请,经最高管理者批准后,方可借阅,借阅人不得遗失和损坏,如有上述情况发生,视情节酌情赔偿。

 

2.档案管理办法

①档案按类别归档保存,购置的仪器设备资料、检定证书、学习培训资料及相关技术资料应及时归档。

②所有资料和原始数据不得带出实验室和复印,特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件。

③电子版记录统一保管并有备份和密码,防止阅读和修改及计算机病毒等人为原因造成丢失。

 

 

八、体系运行资料

(不强求一定要做成25个档案盒,也可按一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系)

按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:

1.第一个档案盒:

A.中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料。

B.中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书。

C.授权签字人授权书和授权签字人情况表。

D.中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录。

E.日常检测质量监督记录。

F.保密执行情况的检查记录。

G.确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

H.最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

 

2.第二个档案盒:

管理体系

A.质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录。

B.质量体系文件的宣贯记录(含考试记录)。

C.质量目标的达成情况分析报告。

D.最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。

 

3.第三个档案盒:

文件控制

A.体系文件的发放、回收记录。

B.体系文件更改审批表。

C.文件修改页。

D.外部文件目录。

E.内部文件目录。

F.作废文件,收回的作废文件都要盖作废章。

G.文件定期审查记录。

H.文件借阅登记表。

I.文件销毁记录表。

J.体系文件置换申请表。

 

4.第四个档案盒:

要求、标书和合同的评审

A.检测任务合同单。

B.合同评审记录表。

C.合同、协议登记表。

D.跟委托方签的协议。

E.新项目评审情况。

 

5.第五个档案盒:

检测的分包

A.检测分包方评审表。

B.合格分包方名册。

C.分包方的证明材料。

 

6.第六个档案盒:

服务和供应品的采购

A.仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录。

B.仪器设备、消耗品和服务供应商名录。

C.供应商资质材料。

D.物品采购申请、验收表。

E.仪器设备购置申报表。

F.购入仪器设备验收记录。

 

7.第七个档案盒:

服务客户

A.客户满意度调查和分析报告。

 

8.第八个档案盒:

投诉

A.客户投诉登记表。

B.客户投诉处理通知单。

 

9.第九个档案盒:

不符合检测工作的控制

A.不符合工作处置通知表。

 

10.第十个档案盒:

改进

A.改进的相关证据。

 

11.第十一个档案盒:

纠正措施

A.实施纠正措施记录表。

 

12.第十二个档案盒:

预防措施

A.实施预防措施记录表。

 

13.第十三个档案盒:

记录的控制

A.记录保存期限规定。

B.记录归档登记表。

C.记录借阅登记表。

 

14.第十四个档案盒:

内部审核

A.年度内审计划表。

B.内审组成立文件。

C.内部审核日程计划表。

D.首/末次会议记录。

E.内审检查记录表。

F.不符合项报告。

G.内部审核报告。

 

15.第十五个档案盒:

管理评审

A.管理评审年度计划表。

B.管理评审计划表。

C.各部门的汇报材料。

D.管理评审会议记录。

E.管理评审报告。

F.管理评审验证记录表。

 

16.第十六个档案盒:

技术要求总则

 

17.第十七个档案盒:

人员

A.检测员持证登记表。

B.年度人员培训计划表。

C.人员培训记录表。

D.人员考核记录表。

E.业务人员技术档案。

 

18.第十八个档案盒:

设施和环境条件

A.中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识。

B.外来人员进入实验室登记表。

C.内务与安全考核表。

D.检测环境监控记录。

E.废液处理交接记录。

 

19.第十九个档案盒:

检测方法及方法的确认

A.方法确认资料。

B.标准方法查新记录。

C.例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。

D.计算机软件登记表和计算机内容变更申请表。

E.测量不确定度的评定记录。

 

20.第二十个档案盒:

设备

A.仪器设备台帐。

B.标准物质一览表及标准物质证书。

C.标准物质使用记录表。

D.标准物质报废申请表。

E.标准物质期间核查。

F.仪器设备、标准物质采购计划、验收记录。

G.仪器设备使用记录。

H.仪器设备定期维护记录。

I.仪器使维修记录。

J.仪器报废(停用)单。

K.仪器设备档案材料。

L.仪器设备状态标识标签。

M.仪器设备使用授权表。

 

21.第二十一个档案盒:

测量溯源性

A.周期检定计划表。

B.仪器设备期间核查计划。

C.仪器设备期间核查记录。

D.对检定、校准证书的确认。

 

22.第二十二个档案盒:

抽样

A.抽样记录。

 

23.第二十三个档案盒:

检测物品的处置

A.样品的接收、编码、流转记录。

B.样品检验状态标识(样品标识卡)。

C.样品损坏、丢失报告表。

 

24.第二十四个档案盒:

检测结果质量的保证

A.年度质量监控计划表。

B.质量监控记录表。

C.质量控制异常情况记录表。

D.实验室比对和能力验证材料。

E.内部质控资料。

 

25.第二十五个档案盒:

结果报告

A.报告发放登记表。

B.报告更改申请表。

C.留存报告副本。

D.报告抽查情况登记表。

 

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